Einwegspritzen, Inhalatoren und Verpackungen: Das Gesundheitswesen verursacht gigantische Mengen an Plastikmüll – ein CO₂-Problem, für das das Startup BIOVOX nun strenge regulatorische Hürden knackt, um medizinische Biokunststoffe erfolgreich in der Medizintechnik zu etablieren.
Stellen Sie BIOVOX doch kurz vor. Wer steckt hinter dem Startup und welche Erfahrungen bringt das Team mit?
BIOVOX entwickelt und vertreibt Medical-Grade-Biokunststoffe für Medizintechnik, Pharma und Labor, wir arbeiten aber auch an Recycling-Themen. Ziel ist es immer, Kunststoffe anzubieten, die für Patientinnen und Patienten sowie die Umwelt gesünder sind, und dabei alle Regularien und Anforderungen der Branche erfüllen, bei akzeptablen Kosten.
Gegründet haben BIOVOX Carmen Rommel, Vinzenz Nienhaus und ich. Wir sind alle drei Maschinenbauer, aber mit unterschiedlichen Schwerpunkten: Kunststoff- und Produktionstechnik, Produktentwicklung, Nachhaltigkeit und Life Cycle Assessment. Inzwischen besteht unser Team aus 15 Personen und deckt zusätzlich Chemie, Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Regulatorik sowie Sales, Marketing und Customer Success ab. Die fachliche Breite brauchen wir auch, weil wir mit ziemlich breiten Fragestellungen konfrontiert sind.
Wie entstand die Idee, nachhaltige Biokunststoffe speziell für die Medizin- und Pharmabranche zu entwickeln?
Am Anfang waren wir breiter aufgestellt und wollten final resorbierbare Implantate zur Behandlung von Knochenbrüchen entwickeln, aber vorher auch Biokunststoffe in anderen Branchen voranbringen. Die Knochenersatzmaterialien-Idee kam von einem Mediziner, und Vinzenz hat in dem Bereich geforscht.
Dieses Sammelsurium an Anwendungen und Märkten war natürlich viel zu viel für ein Team, und die Implantate hatten am Ende einen zu kleinen Markt. Also haben wir uns sehr schnell auf das fokussiert, wo wir einen USP haben und der Markt ausreichend groß ist: bessere Kunststoffe für Medizin-, Diagnostik- und Laborprodukte, Drug Delivery Devices und Pharmaverpackungen. Das hat auch vor uns niemand so adressiert. Wir hatten durch die Implantate das Know-how, was man im Gesundheitswesen an Anforderungen erfüllen muss, was die allermeisten anderen Biokunststoff-Anbieter nicht haben. Wir sind in dem Bereich die Pioniere.
Welche Vision verfolgt BIOVOX für die Zukunft nachhaltiger Materialien im Gesundheitswesen?
Wir wollen die Gesundheitsversorgung vom Verbrauch endlicher, fossiler Rohstoffe entkoppeln.
Dazu braucht es aus unserer Sicht beides: Kreislaufwirtschaft und erneuerbaren Kohlenstoff. Jeder Recyclingkreislauf hat Verluste. Biobasierte Rohstoffe können diese Verluste ersetzen, ohne immer neuen fossilen Kohlenstoff in den Kreislauf zu bringen.
Und bei den gigantischen Mengen an Kunststoff im Gesundheitswesen müssen ein niedriger CO₂-Fußabdruck und Kreislauffähigkeit genauso selbstverständlich zu einem Medical-Grade-Kunststoff gehören wie Rezepturkonstanz, Change Control und biologische Sicherheit.
Warum ist der Einsatz fossiler Kunststoffe im Medizinbereich aus Ihrer Sicht ein großes Problem?
Das Problem ist die lineare Nutzung fossilen Kohlenstoffs: Erdöl fördern, ein Produkt herstellen, oft nur einmal für wenige Sekunden oder Minuten verwenden und anschließend meistens aus Infektionsschutzgründen verbrennen. Damit erhöht das Gesundheitswesen direkt in großem Umfang die fossilen CO₂-Emissionen: Hierzulande sind es ungefähr 5,3 % des gesamten CO₂-Ausstoßes. Und davon entfällt ungefähr ein Fünftel auf die Medizin- und Laborprodukte und Verpackungen.
Wir brauchen deshalb einen anderen Kohlenstoffkreislauf: nachwachsende Rohstoffe einsetzen, wo möglich recyceln, und wo etwas verbrannt wird, zumindest kein Erdöl mehr durch den Schornstein schicken. Das senkt den Fußabdruck schon deutlich.
Was macht die Entwicklung von „Medical Grade Biokunststoffen“ besonders anspruchsvoll?
Bei einem normalen technischen Kunststoff fragt man zunächst: Hat das Material die richtigen Eigenschaften und lässt es sich verarbeiten? Im Healthcare-Bereich ist das nur der Anfang.
Hinzu kommen biologische Sicherheit, chemische Charakterisierung, kritische Inhaltsstoffe, Sterilisation, Alterung, Rückverfolgbarkeit, Rezepturkonstanz, Change Control und langfristige Lieferfähigkeit.
Außerdem gibt es in Europa keine universelle „medizinische Zulassung“ eines Kunststoffs. Der Hersteller muss immer sein konkretes Produkt und seine konkrete Anwendung bewerten. Unsere Aufgabe ist, ihm dafür eine möglichst gute und belastbare Ausgangsbasis zu geben. Nur so können wir überhaupt die Nutzung neuer, nachhaltigerer Kunststoffe ermöglichen, und bei neuen Polymeren liefern aktuell nur wir diesen Rucksack mit speziellem Wissen, Dokumentation und Prüfungen.
Welche Vorteile bieten die Materialien von BIOVOX im Vergleich zu klassischen Kunststoffen?
Der offensichtlichste Vorteil ist der CO₂-Fußabdruck. Je nach Material und Vergleichskunststoff können unsere Werkstoffe über den Produktlebenszyklus bis zu 85 Prozent CO₂ einsparen. Gleichzeitig reduzieren sie die Abhängigkeit von fossilen Rohstoffen, was die Versorgungssicherheit verbessert und die Preise vorhersehbarer hält.
Aber Nachhaltigkeit allein reicht nicht. Unsere Materialien müssen technisch mindestens genauso gut funktionieren. Einige bieten zusätzlich sehr hohe Steifigkeit und Festigkeit, besonders hohe Transparenz oder gute Chemikalienbeständigkeit.
Dazu kommt die Risikominimierung: Wir verzichten gezielt auf kritische und potenziell kritische Stoffe wie PFAS, BPA oder Phthalate, weil das langfristige regulatorische Sicherheit schafft. Was nicht kritisch ist, wird nicht verboten, und das verhindert einen aufwendigen, teuren Materialwechsel in der Zukunft.
An welche Zielgruppen richtet sich BIOVOX besonders und welche Anforderungen stehen dort im Fokus?
Unsere Kunden sind Hersteller von Medizintechnik, Pharmazeutika beziehungsweise Drug Delivery Devices sowie Unternehmen aus Labor und Diagnostik.
Ein Schwerpunkt sind aktuell Produkte wie Autoinjektoren und Inhalatoren. Dort geht es unter anderem um mechanische Eigenschaften, enge Toleranzen, Haptik und eine extrem zuverlässige Lieferkette.
Bei chirurgischen Instrumenten, Diagnostika, Schläuchen oder pharmazeutischen Primärverpackungen stehen wiederum andere Eigenschaften im Vordergrund, etwa Transparenz, Sterilisierbarkeit, Barrierewirkung oder chemische Beständigkeit.
Deshalb wählen wir das Material immer von der Anwendung ausgehend und aus unserem stetig breiter werdenden Portfolio. Da haben wir einfach mehr Bandbreite als viele auf eine Polymerklasse spezialisierte Anbieter, damit bekommen Kunden oft eine passendere Lösung für ihr Problem.
Wie gelingt es Ihnen, Nachhaltigkeit und strenge regulatorische Anforderungen miteinander zu verbinden?
Für uns gehört das untrennbar zusammen: Hohe Patientensicherheit kann man nur erreichen, wenn man auf kritische und verdächtige Inhaltsstoffe so gut es irgendwie geht verzichtet. Und das ist auch Teil der Nachhaltigkeit, eben keine hormonell wirkenden Substanzen oder Ewigkeitschemikalien ins Produkt einzubauen oder die Recyclingfähigkeit sicherzustellen. Nachhaltigkeit ist ja mehr als der CO₂-Fußabdruck.
Außerdem sind sowohl die regulatorischen Anforderungen als auch die Nachhaltigkeit Anforderungen, die wir uns in der Entwicklung geben. Dann muss das nach unserem ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem eben auch erfüllt werden, ansonsten wird es kein freigegebenes Produkt.
Welche Herausforderungen begegnen Ihnen bei Zertifizierungen und regulatorischen Vorgaben im MedTech-Bereich?
Die größte Herausforderung ist die Komplexität. Die Anforderungen hängen vom Produkt, Patientenkontakt, der Kontaktdauer, Sterilisation und vielen weiteren Faktoren ab.
Die zweite Herausforderung ist Zeit. Biokompatibilitätsprüfungen, chemische Charakterisierung, Sterilisationsversuche und Alterung dauern. Gleichzeitig können sich regulatorische Anforderungen ändern.
Und schließlich bedeutet jeder Werkstoffwechsel für einen Medizinproduktehersteller zusätzliche Bewertung und gegebenenfalls Validierung. Healthcare mag Veränderungen grundsätzlich überhaupt nicht gern. Deshalb versuchen wir, möglichst viele Unsicherheiten bereits auf Materialebene auszuräumen – also eine Veränderung jetzt, dann aber viel länger Ruhe vor Materialwechseln. In unserer sehr kurzfristig orientierten Zeit ist das aber nicht ganz einfach zu vermitteln. Denn wenn der Change erst in zwei oder drei Jahren ansteht, neigen viele dazu, so lange nichts zu tun. Die Person, die den Job in zwei oder drei Jahren hat, hat dann den Aufwand – nicht man selbst heute. Das ist für viele attraktiv, selbst wenn die Person in zwei oder drei Jahren das Zukunfts-Ich ist.
Was unterscheidet BIOVOX von anderen Unternehmen im Bereich nachhaltiger Materialien?
Wir fokussieren uns ausschließlich auf Healthcare-Anwendungen und haben dort ein viel größeres Know-how, eine bessere Marktübersicht und eine deutlich größere Datenbasis als irgendein anderer Anbieter von Biokunststoffen. Zudem verfügen wir im Gegensatz zu vielen Wettbewerbern über alle relevanten Prozesse und Zertifizierungen.
Außerdem hängen wir nicht an einem einzelnen Polymer. Wir haben heute PLA-basierte Materialien und Bio-PE im Portfolio und arbeiten an PEF sowie biobasiertem PP. Dadurch können wir relativ objektiv auswählen, welche Materiallösung für eine konkrete Anwendung sinnvoll ist.
Wie wichtig werden Kreislaufwirtschaft und Recycling künftig für die Medizin- und Pharmabranche sein?
Sehr wichtig, ohne geht es nicht. Aber nicht jedes gebrauchte Medizinprodukt lässt sich einfach wieder zu einem neuen Medizinprodukt recyceln – das hängt von vielen Details des Produktlebenslaufs ab.
Sehr spannend ist die Wechselwirkung zwischen Polymerklasse, den daraus folgenden Eigenschaften verschiedener Recyclingtechnologien und den Sterilisationsverfahren, sowohl bei der Herstellung eines sterilen Medizinprodukts als auch nachher in der Abfalldekontamination. Denn die meisten Sterilisationsprozesse schädigen die Polymere mehr oder minder stark. Je nachdem, was man hier wählt, kann man besonders geschickte oder besonders ungeeignete Kombinationen wählen. Hier liegt viel Potenzial.
Welche technologischen Entwicklungen oder neuen Anwendungen plant BIOVOX in den kommenden Jahren?
Ein großer Schwerpunkt sind Drug Delivery Devices, besonders Autoinjektoren. Dafür eignen sich sowohl unsere PLA-basierten Materialien als auch biobasierte Polyolefine sehr gut.
Ein zweites wichtiges Thema ist PEF für pharmazeutische Anwendungen. PEF ist eine Art PET auf Steroiden. Es hat sehr hohe Barriereeigenschaften und kann besonders sauerstoffempfindliche Medikamente wie Peptide und Proteine – man denke nur an GLP-1 – besser schützen als viele heute genutzte Verpackungen.
Daneben arbeiten wir mit Partnern an segregiert biobasiertem PP. Außerdem gibt es diverse technische Kunststoffe, für die wir gerade Alternativen beziehungsweise biobasierte Versionen suchen und testen.
Warum ist BIOVOX Teil des Chemistry & Health Hub Mannheim/Ludwigshafen geworden?
Eigentlich beschreibt der Name schon ziemlich gut, warum wir dort hineinpassen: Wir sitzen genau an der Schnittstelle zwischen Chemistry und Health.
Ein Material-Startup kann nicht isoliert skalieren. Wir brauchen Rohstoffpartner, Verarbeiter, Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen sowie spezialisierte Expertise.
Welche Vorteile bietet das Innovationsumfeld in Mannheim und Ludwigshafen für ein Startup wie BIOVOX?
Die Region hat eine sehr hohe Dichte an Chemie-, Pharma- und Healthcare-Kompetenz. Dort findet man Anknüpfungspunkte, potenzielle Kunden und potenzielle Lieferanten. Auch die Hochschullandschaft ist sehr gut auf unsere Bedarfe ausgerichtet. So finden wir ausreichend qualifizierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Welche drei Tipps würden Sie anderen Gründern im Bereich ClimateTech und MedTech mit auf den Weg geben?
Ist abgedroschen und nichts Neues, aber: Fokus. Sucht die Anwendungen und Kundengruppen, bei denen euer Team besonders stark ist und euer Produkt wirklich einen besonderen Vorteil hat.
Baut früh Marke und Glaubwürdigkeit auf. Das ist sowohl in Healthcare als auch in Bezug auf Nachhaltigkeit essenziell. Man braucht wissenschaftlich nachvollziehbare Daten, muss die Sprache der Kunden sprechen, deren Probleme verstehen und präsent sein. Dann kann man sich auch als Startup über die Jahre etablieren und wird als kompetente Anlaufstelle für diese Themen wahrgenommen.
Bildcredits Biovox
Wir bedanken uns bei Julian Lotz für das Interview
Aussagen des Autors und des Interviewpartners geben nicht unbedingt die Meinung der Redaktion und des Verlags wieder.
