Implicity verbindet KI mit Remote Monitoring, um kardiologische Daten zentral auszuwerten und medizinische Teams bei der Patientenversorgung zu unterstützen.
Können Sie Implicity kurz vorstellen und erzählen, wie Ihre Erfahrungen als Elektrophysiologe zur Gründung des Unternehmens geführt haben?
Implicity ist ein MedTech-Unternehmen, das kardiologische Daten auf einer zentralen, KI-gestützten Plattform zusammenführt. Ich habe das Unternehmen 2016 gegründet, nachdem ich bereits mehrere Jahre als Elektrophysiologe gearbeitet hatte. Im klinischen Alltag zeigte sich immer wieder dasselbe Bild: Das Remote Monitoring sollte die kardiologische Versorgung eigentlich sicherer und effizienter machen. Tatsächlich mussten sich klinische Teams jedoch mit Meldungen aus verschiedenen proprietären Systemen auseinandersetzen, die jeweils eigene Logins und eine unterschiedliche Warnlogik erforderten.
Resultierend aus diesem Frust entstand die Idee für Implicity. Ärzte sollten einen zentralen Überblick über ihre Patienten erhalten, damit somit mehr Zeit für die Versorgung bleibt und weniger für die Verwaltung von Daten.
Wer steht heute hinter Implicity, und welche Kompetenzen braucht es, um Medizin, KI und internationales Wachstum miteinander zu verbinden?
Bei Implicity arbeiten Fachleute aus den Bereichen Medizin, Technologie und Regulierung eng zusammen. Zum Team gehören klinische Experten, Data Scientists, Machine-Learning-Spezialisten sowie Fachleute für Regulierung und Qualität. Das ist wichtig, da unsere Lösungen gleichzeitig sehr hohe medizinische Standards in verschiedenen Märkten erfüllen müssen, darunter den USA und der EU.
Ein international tätiges Medtech-Unternehmen benötigt zudem Kenntnisse der jeweiligen Erstattungssysteme, der Beschaffungsprozesse in Krankenhäusern und der klinischen Praxis vor Ort. All diese unterschiedlichen Perspektiven kommen bei Implicity zusammen. So können wir die technologische Entwicklung zügig vorantreiben und zugleich die hohen klinischen Anforderungen erfüllen, und dies ohne Abstriche in puncto medizinischer Genauigkeit.
Mit der aktuellen Finanzierungsrunde erhält Implicity 35 Millionen Euro Wachstumskapital. Warum ist gerade jetzt der richtige Zeitpunkt für diesen nächsten Wachstumsschritt?
Inzwischen sind wir an einem Punkt angelangt, an dem klinische Ergebnisse, Technologie und Marktkenntnisse zusammenkommen. Daten aus der Praxis zeigen, dass die Sterblichkeit bei Patienten, die über unsere Plattform überwacht werden, um 26 Prozent niedriger ist. Weltweit betreuen wir inzwischen mehr als 120.000 Patienten. Wir haben zudem gezeigt, dass sich das auch operativ skalieren lässt. So konnte die Monitoring-Kapazität bei einem unserer Partnerkrankenhäuser in Frankreich um das Zwanzigfache erhöht werden.
Gleichzeitig stehen Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt unter Druck, mit begrenzten Ressourcen mehr zu leisten. Auch die Erstattung von Remote Monitoring wird zunehmend ausgeweitet. Damit wächst der Bedarf an Lösungen, die medizinisches Personal bei der Versorgung unterstützen. Durch die Finanzierungsrunde sind wir imstande, unsere Plattform weiter auszubauen und medizinische Teams zu entlasten.
Mehr als 120.000 Patienten werden bereits über Ihre Plattform überwacht. Was verändert sich technologisch und organisatorisch, wenn Remote Monitoring in dieser Größenordnung stattfindet?
In dieser Größenordnung geht es nicht mehr nur darum, Daten zu erfassen, sondern vor allem darum, sie zu priorisieren. In einer Situation mit wenigen Patienten kann das medizinische Personal noch jede Übertragung einzeln prüfen. Bei Zehntausenden Patienten gilt es, die wirklich wichtigen Fälle herauszufiltern, und dabei muss eine Plattform unterstützen. Mithilfe von KI erkennt die Plattform dann, welche Daten sofortige medizinische Aufmerksamkeit erfordern, und welche unauffällig sind.
Damit gehen hohe technische Anforderungen einher. Das System muss zuverlässig arbeiten, einen Fehlalarm möglichst vermeiden und kontinuierlich Daten von Tausenden Geräten verarbeiten, ohne auch nur ein einziges kritisches Warnsignal zu übersehen.
Auch die Arbeit der medizinischen Teams verändert sich. Pflegekräfte und Ärzte müssen nicht mehr jeden Bericht einzeln prüfen, sondern können sich auf die Fälle konzentrieren, bei denen akuter Handlungsbedarf besteht. So konnte das Institut Mutualiste Montsouris in Frankreich etwa mit demselben Team statt 250 inzwischen 5.000 Patienten überwachen.
Ihre Plattform bündelt Daten verschiedener Systeme und Hersteller. Warum ist gerade diese Unabhängigkeit für Kliniken und Kardiologen so wichtig?
In Krankenhäusern werden Geräte verschiedener Hersteller eingesetzt. Ohne eine unabhängige Plattform müssen klinische Teams deshalb mit mehreren herstellereigenen Portalen arbeiten. Jedes Portal hat eine eigene Warnlogik, und die Systeme sind häufig weder untereinander noch mit der elektronischen Patientenakte vernetzt. Dadurch können wichtige Warnmeldungen übersehen werden, etwa weil das Portal eines bestimmten Herstellers an diesem Tag nicht geöffnet wurde.
Implicity bündelt die Daten herstellerunabhängig in einer zentralen Ansicht für Kliniken und Kardiologen. Warnmeldungen werden hierbei mithilfe von KI nach einheitlichen Kriterien ausgewertet und lassen sich anschließend in bestehende klinische Abläufe und elektronische Patientenakten integrieren.
Das bedeutet für Krankenhäuser auch mehr Unabhängigkeit: Sie sind beim Remote Monitoring nicht an das Ökosystem eines einzelnen Herstellers gebunden und bleiben langfristig flexibler.
In Deutschland nutzen 26 medizinische Einrichtungen Implicity für rund 2.000 Patienten. Welche Bedeutung hat der deutsche Markt für Ihre weitere europäische Expansion?
Deutschland ist für uns ein Schlüsselmarkt. Durch die Zusammenarbeit mit 26 Einrichtungen und rund 2.000 Patienten haben wir viel gelernt, beispielsweise wie man sich im strengsten Datenschutzumfeld Europas zurechtfindet und wie man das Vertrauen einer Ärzteschaft gewinnt, die sehr hohe Anforderungen an klinische Nachweise stellt.
Viele dieser Herausforderungen gibt es auch in anderen europäischen Gesundheitssystemen, wenn auch mit lokalen Unterschieden. In Deutschland entwickeln wir derzeit ein Modell, das als Blaupause für weitere europäische Märkte dienen soll. Dazu gehören regulatorische Anforderungen, die klinische Validierung und die Zusammenarbeit mit kardiologischen Fachgesellschaften.
Deutschland ist für uns daher nicht nur wegen der hohen Patientenzahlen wichtig. Die hier gesammelten Erfahrungen helfen uns auch, in weiteren europäischen Märkten schneller Fuß zu fassen.
Sie nennen eine um 26 Prozent niedrigere Sterblichkeitsrate als nachgewiesenen Effekt. Welche Rolle spielt klinische Evidenz dabei, Ärzte von neuen KI-Technologien zu überzeugen?
Ärzte sind darin geschult, neue Ansätze kritisch zu hinterfragen – und das aus gutem Grund. Immerhin tragen sie Verantwortung für das Leben ihrer Patienten. Eine neue Technologie muss sich daher durch echte Belege und nicht nur durch ein überzeugendes Verkaufsargument bewähren.
Aus diesem Grund haben wir früh in die Erhebung belastbarer klinischer Daten investiert und uns nicht allein auf die Produktentwicklung konzentriert. Ein Beispiel ist unsere EVIDENCE-RM-Studie, die in der Fachzeitschrift „Heart Rhythm“ veröffentlicht wurde. Das Ergebnis: Bei Patienten, die über unsere Plattform überwacht wurden, lag die Sterblichkeit 26 Prozent niedriger als bei der Nutzung herstellerspezifischer Systeme. Auch Krankenhausaufenthalte und Gesundheitskosten gingen zurück.
Solche groß angelegten, wissenschaftlich begutachteten Studien mit Daten aus der Versorgungspraxis sind entscheidend, um in der Medizin Vertrauen zu schaffen. KI kann dabei ein sehr wirkungsvolles Werkzeug sein. Im Gesundheitswesen wird sie sich aber erst dann durchsetzen, wenn sie ebenso gründlich getestet und validiert wurde wie andere medizinische Verfahren.
KI soll künftig stärker dabei helfen, Herzinsuffizienz vorherzusagen. Wie weit kann vorausschauendes Herzmonitoring gehen, ohne die medizinische Entscheidung des Arztes vorwegzunehmen?
Unser Grundsatz lautet: KI soll die Wahrnehmung des Arztes erweitern, nicht aber sein Urteil ersetzen. Prädiktive Anwendungen wie unsere von der FDA freigegebenen Algorithmen sollen Ärzte frühzeitig erkennen lassen, wenn sich der Gesundheitszustand eines Patienten zu verschlechtern droht, etwa im Fall einer Dekompensation. Die Algorithmen können entsprechende Signale bereits Tage früher sichtbar machen, sodass der Arzt schneller eingreifen kann.
Die Entscheidung, wie mit dieser Information umgegangen wird, bleibt dem klinischen Team überlassen. Das gilt beispielsweise für eine Anpassung der Medikation, die Einbestellung des Patienten oder weitere Untersuchungen. Für uns gibt es eine klare Grenze zwischen Vorhersage und medizinischer Entscheidung: KI kann darauf hinweisen, wo und mit welcher Dringlichkeit genauer hingeschaut werden sollte. Entscheiden sollte sie jedoch nicht.
Das ist klinisch notwendig und schafft bei Ärzten zugleich Vertrauen in Werkzeuge, die ihre ärztliche Expertise unterstützen, statt sie zu ersetzen.
Gesundheitsdaten gehören zu den sensibelsten Daten überhaupt. Welche Herausforderungen entstehen beim internationalen Wachstum durch unterschiedliche regulatorische Anforderungen?
Das ist einer der anspruchsvollsten Aspekte beim Aufbau eines international tätigen Medtech-Unternehmens. Es gibt keinen einheitlichen globalen Standard. In Europa gelten für uns die DSGVO und nationale Vorgaben für das Hosting von Gesundheitsdaten, in den USA hingegen HIPAA sowie die Regulierung durch die FDA. Die jeweiligen Regelwerke stellen unterschiedliche Anforderungen an die Speicherung, Verarbeitung und grenzüberschreitende Übertragung von Patientendaten.
Infolgedessen arbeiten unsere Compliance- und Qualitätsteams genauso eng mit unseren Ingenieuren zusammen wie unser klinisches Team. Jede neue Funktion und jeder neue Markt werden von Anfang an auf Datenschutz und mögliche regulatorische Auswirkungen als Medizinprodukt geprüft.
Dieser Ansatz mag Prozesse kurzfristig vielleicht etwas verlangsamen. Gleichzeitig ist es für uns ein Wettbewerbsvorteil. Krankenhäuser und Gesundheitssysteme benötigen einen Partner, dem sie ihre sensibelsten Daten anvertrauen können. Dass wir diese hohen Ansprüche von Anfang an in unsere Unternehmenskultur integriert haben, ist einer der Gründe, warum sie sich für eine Zusammenarbeit mit uns entscheiden.
Ein Schwerpunkt der Finanzierung liegt auf dem Ausbau des US-Geschäfts. Was unterscheidet den amerikanischen Markt von Europa und welche Chancen sehen Sie dort?
Der US-Markt ist sehr groß und anders strukturiert als der europäische Markt. So ist dort die Erstattung von Remote Monitoring über die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) bereits etabliert. Dadurch haben Krankenhäuser und kardiologische Praxen einen starken wirtschaftlichen Anreiz, entsprechende Plattformen einzusetzen. In Europa entwickeln sich die Erstattungsmodelle dagegen je nach Markt unterschiedlich schnell.
Hinzu kommt die große Zahl implantierter Herzgeräte in den USA. Gleichzeitig ist das Remote Monitoring dort auf zahlreiche herstellerspezifische Systeme verteilt. Eine unabhängige Plattform, die diese Systeme zusammenführt, kann deshalb einen besonderen Mehrwert bieten.
Im Jahr 2022 haben wir unseren US-Standort in Cambridge (Massachusetts) eröffnet. Dank der aktuellen Finanzierung können wir den kommerziellen Ausbau beschleunigen und die Plattform weiter an die klinischen und regulatorischen Anforderungen des US-Marktes anpassen. Ein erheblicher Teil der Finanzierung ist dafür vorgesehen. Entsprechend sehen wir dort in den kommenden Jahren unsere größte Wachstumschance.
Implicity möchte langfristig eine zentrale Plattform in einem bislang fragmentierten Remote-Monitoring-Markt aufbauen. Welche weiteren Bereiche könnten künftig hinzukommen?
Die Wurzeln von Implicity liegen in der Kardiologie, und für sich genommen bietet sie nach wie vor enorme Chancen. Unser zugrunde liegendes Modell ist jedoch nicht auf die Kardiologie beschränkt. Wir führen die Gerätedaten verschiedener Hersteller zusammen, nutzen KI, um klinisch relevante Fälle zu priorisieren, und integrieren die Plattform in bestehende Krankenhausabläufe. Das alles ist auch für andere Bereiche relevant.
Beim Monitoring chronischer Erkrankungen etwa gibt es ähnliche strukturelle Herausforderungen. Hierzu zählen fragmentierte Datenquellen, eine hohe Zahl an Warnmeldungen und medizinisches Personal, das einen verlässlichen Gesamtüberblick benötigt statt fünf einzelner Meinungen.
Langfristig soll Implicity deshalb zu einer Plattform werden, auf der auch andere Bereiche des Remote Patient Monitoring aufbauen können – mit demselben evidenzbasierten und herstellerunabhängigen Ansatz, den wir in der Kardiologie bewiesen haben.
Welche drei Ratschläge würden Sie Gründerinnen und Gründern geben, die ein Healthtech-Unternehmen aufbauen und gleichzeitig technologische Innovation, klinische Evidenz und regulatorische Anforderungen meistern müssen?
Erstens: Investiert früh in klinische Evidenz und nehmt sie ernst. Sie sollte kein Punkt auf einer Checkliste sein, dem man sich erst nach Fertigstellung des Produkts widmet. Belastbare, wissenschaftlich geprüfte Daten schaffen Glaubwürdigkeit bei Ärzten und Gesundheitssystemen. Und weil es Jahre dauert, solche Daten zu gewinnen, sollte man entsprechend früh damit beginnen.
Zweitens: Verankert regulatorische und qualitätsbezogene Expertise von Anfang an im Team. Im Healthtech-Bereich ist Compliance kein Hindernis für Innovation, sondern gehört zum Produkt dazu. Wer hier Fehler macht, kann Vertrauen verspielen, das sich erst über Jahre wieder aufbauen lässt.
Drittens: Bleibt dauerhaft im engen Austausch mit Ärzten und medizinischem Fachpersonal. Gute Healthtech-Produkte entstehen, wenn man klinische Abläufe wirklich versteht und den Menschen zuhört, die das Produkt jeden Tag einsetzen.
Titelbild: Bildcredits Implicity
Wir bedanken uns bei Dr. Arnaud Rosier für das Interview
Aussagen des Autors und des Interviewpartners geben nicht unbedingt die Meinung der Redaktion und des Verlags wieder.
